Porod Medizintechnik GmbH
CorDx Influenza Test A + B, COVID-19, RSV, Kombitest 4in1
Produktnummer:
5731814
Kurzbeschreibung
CorDx Influenza Test A + B, COVID-19, RSV, Kombitest 4in1 ist ein Antigen-Test. Mittels eines einfachen Nasenabstriches lassen sich Covid, Influenza A/B und RSV innerhalb von 15 Minuten nachweisen.
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Produktinformationen "CorDx Influenza Test A + B, COVID-19, RSV, Kombitest 4in1"
CorDx Influenza Test A + B, COVID-19, RSV, Kombitest 4in1 ist ein Antigen-Test. Mittels eines einfachen Nasenabstriches lassen sich Covid, Influenza A/B und RSV innerhalb von 15 Minuten nachweisen.
Bei dem Kombitest Influenza A, Influenza B, COVID-19 und RSV (Respiratory Syncytial Virus) handelt es sich um ein immunchromatographisches In-vitro-Assay für den qualitativen und differenzierten Nachweis von Nukleokapsidprotein-Antigenen von Influenza A (einschließlich des Subtyps H1N1), Influenza B, dem Respiratorischen Synzytial-Virus und/oder SARS-CoV-2 in Nasenabstrichproben von Personen mit oder ohne Symptomen oder anderen epidemiologischen Gründen für den Verdacht auf das Vorliegen von Influenza A, Influenza B, RSV und/oder COVID-19 Infektionen. Dieser Kombitest Covid Influenza RSV ist für die In-vitro-Diagnostik und Selbsttests.
Vorteile des CorDx Kombitest Covid Influenza RSV
Der CorDx Kombitest Covid Influenza RSV ist ein qualitativer Test, der in der Lage ist Covid-19, RSV, Influenza A und B mit einer hohen Sensitivität von über 96% und einer Spezifität von über 99% zu erkennen. Er ist einfach und schnell durchzuführen und eignet sich sowohl für Mitarbeiter als auch für Privatpersonen, die Gewissheit im Falle einer Erkrankung suchen.
- Schnelle Durchführung: Der Test kann innerhalb von wenigen Minuten durchgeführt werden.
- 4in1 Kombitest: Covid, Influenza A/B und RSV
- Auswertung nach 15 Minuten
- Einfache Handhabung: Der Test ist einfach durchzuführen. Einfacher Nasenabstrich.
- Lagerung bei 2 – 30 °C CE zertifiziert klinisch getestet
- Inklusive allen notwendigen Utensilien
Klinische Leistung
Die klinischen Leistungsmerkmale des CorDx Influenza A/B, COVID-19, RSV Combo Ag Tests wurden in den klinischen Studien bewertet. Insgesamt wurden 452 symptom- atische oder asymptomatische Probanden für die klinische Studie zum Influenza A/B- und RSV-Test rekrutiert. Außerdem wurde eine Studie mit 560 symptomatischen oder asymptomatischen Verdächtigen von COVID-19 durchgeführt.
Die Testergebnisse lauten wie folgt:
- Influenza A: Beim Influenza A-Antigen-Nachweis beträgt die positive Koinzidenzrate 100,00 %, die negative Koinzidenzrate 99,34 % und die Gesamtkoinzidenzrate 99,43 %.
- Influenza B: Beim Nachweis des Influenza B-Antigens beträgt die positive Koinzidenzrate 96,00 %, die negative Koinzidenzrate 99,67 % und die Gesamtkoinzidenzrate 99,15 %.
- RSV: Beim RSV-Antigen-Nachweis liegt die positive Koinzidenzrate bei 98,98 %, die negative Koinzidenzrate bei 99,21 % und die Gesamtkoinzidenzrate bei 99,14 %.
- Covid-19: Für den COVID-19-Antigennachweis beträgt die positive Koinzidenzrate 89,09 %, d. h. 98,67 % bei Ct≤25, 93,00 % bei Ct≤30, und die negative Koinzidenzrate beträgt 100,00 %, die Gesamtkoinzidenzrate 97,86 %.
Nachweisgrenze (Analytische Sensitivität)
- Influenza A: 1,5×104 TCID50/mL
- Influenza B: 1,5×105 TCID50/mL
- Covid-19: 200 TCID50/mL
- RSV: 1,0×104 TCID50/mL
Testprinzip des CorDx Influenza Test A + B, COVID-19, RSV, Kombitest 4in1 Selbsttest
Influenza A und Influenza B
- Der Influenza A, Influenza B Antigen-Teststreifen verwendet monoklonale Maus-Anti-Influenza-A-Antikörper (T1), monoklonale Maus-Anti-Influenza-B-Antikörper (T2) und polyklonale Ziegen-Anti-Maus-IgG-Antikörper (C), die jeweils auf einer Nitrozellulosemembran immobilisiert sind. Der Test verwendet kolloidales Gold zur Markierung von monoklonalen Maus-Anti-Influenza-A-Antikörpern und monoklonalen Maus-Anti-Influenza-B-Antikörpern. Dabei wird die nanokolloidale Goldtechnologie genutzt und hochspezifische Antikörper-Antigen-Reaktionen sowie das Prinzip der immunchromatographischen Analysetechnologie angewendet. Beim Testen verbinden sich die Influenza A-Antigene in der Probe in Kombination mit dem mit kolloidalem Gold-markierten monoklonalen Maus-Anti-Influenza-A-Antikörpern zu einem Komplex, der sich dann während der Chromatographie mit dem in der Testlinie T1 beschichteten monoklonalen Maus-Anti-Influenza-A-Antikörpern verbindet und eine rote Linie in der T1-Linie bildet.
- Beim Testen verbinden sich die Influenza B-Antigene in der Probe in Kombination mit dem mit kolloidalem Gold-markierten monoklonalen Maus-Anti-Influenza-B-Antikörpern zu einem Komplex, der sich dann während der Chromatographie mit dem in der Testlinie T2 beschichteten monoklonalen Maus-Anti-Influenza-B-Antikörpern verbindet und eine rote Linie in der T2-Linie bildet. Wenn die Proben keine Influenza Typ A- und B-Antigene enthalten, erscheinen keine roten Linien in den Bereichen T1 und T2. Unabhängig vom Vorhandensein von Influenza Typ A- oder B-Antigenen in der Probe erscheint im Bereich der Qualitätskontrolle (C) möglichst immer eine rote Linie. Die rote Linie im Qualitätskontrollbereich (C) dient zur Überprüfung, ob 1. ein ausreichendes Probenvolumen zugegeben wurde, 2. ein ordnungsgemäßer Durchfluss erzielt wurde, 3. und als Qualitätskontrolle für die Reagenzien.
Covid-19
- Der COVID-19, RSV-Antigen-Teststreifen verwendet monoklonale Maus-Anti-COVID-19-Antikörper (T2), monoklonale Maus-Anti-RSV-Antikörper (T1) und polyklonale Ziegen-Antimaus-IgG-Antikörper (C), die jeweils auf einer Nitrozellulosemembran immobilisiert sind. Es verwendet kolloidales Gold zur Markierung des monoklonalen Maus-Anti-COVID-19-Antikörpers und des monoklonalen Maus-Anti-RSV-Antikörpers. Dabei wird die nanokolloidale Goldtechnologie genutzt und hochspezifische Antikörper-Antigen-Reaktionen sowie das Prinzip der immunchromatographischen Analysetechnologie angewendet. Bei der Testung verbindet sich das COVID-19-Antigen in der Probe mit dem mit kolloidalem Gold markierten monoklonalen Maus-Anti-COVID-19-Antikörper zu einem Komplex, der dann mit dem monoklonalen Maus-Anti-COVID-19-Antikörper, der während der Chromatographie in der Testlinie T2 beschichtet wurde, kombiniert wurde; zu diesem Zeitpunkt gibt es eine rote Linie im T2-Bereich (Der Test ist positiv).
RSV
- Das RSV-Antigen in der Probe verband sich mit dem mit kolloidalem Gold markierten monoklonalen RSV-Antikörper, um einen Komplex zu bilden, der dann mit dem monoklonalen Maus-Anti-RSV-Antikörper, der während der Chromatographie in die Testlinie T1 beschichtet wurde, verbunden wurde; zu diesem Zeitpunkt gibt es eine rote Linie im T1-Bereich (Der Test ist positiv). Wenn die Proben keine COVID-19- und RSV-Antigene enthalten, gibt es keine roten Linien in den Bereichen T1 und T2 (Der Test ist negativ). Unabhängig vom Vorhandensein von COVID-19- oder RSV-Virus-Antigenen in der Probe bildet sich im Qualitätskontrollbere- ich (C) immer eine rote Linie. Die rote Linie im Qualitätskontrollbereich (C) dient zur Überprüfung, ob 1. ein ausreichendes Probenvolumen zugegeben wurde, 2. ein ordnungsgemäßer Durchfluss erzielt wurde, und 3. als Qualitätskontrolle für die Reagenzien. Sollte diese nicht auftauchen – dann darf der Test nicht ausgewertet werden.
Allgemeines zum CorDx Influenza Test A + B, COVID-19, RSV, Kombitest 4in1 Selbsttest
Der Test soll bei der schnellen Diagnose von Infektionen mit Influenza A, Influenza B, dem Respiratorischen Synzytial-Virus und/oder SARS-CoV-2 helfen. Dieser Test ist für den nicht verschreibungspflichtigen Heimgebrauch mit selbst entnommenen Nasenabstrichen von Personen ab 14 Jahren mit Symptomen von Influenza A, Influenza B, RSV und/oder COVID-19 innerhalb der ersten 7 Tage nach Auftreten der Symptome bestimmt. Dieser Test ist auch für den Gebrauch mit von Erwachsenen entnommenen Nasenabstrichen von Personen im Alter ab 2 Jahren mit Symptomen von Influenza A, Influenza B, RSV und/oder COVID-19 innerhalb der ersten 7 Tage nach Auftreten der Symptome bestimmt. Bei Personen ohne COVID-19-Symptome und/oder Personen, die in Gebieten mit einer geringen Anzahl von COVID-19-Infektionen und ohne bekannte Exposition gegenüber COVID-19 leben, können mehr falsch-positive Ergebnisse auftreten. Personen ohne Symptome sollten nur dann getestet werden, wenn es sich um Kontaktpersonen von bestätigten oder wahrscheinlichen Fällen handelt oder wenn andere epidemiologische Gründe für den Verdacht auf eine Influenza A/B oder RSV/COVID-19-Infektion vorliegen. Zudem sollte ein zusätzlicher Bestätigungstest mittels eines Molekulartests (z.B. PCR) durchgeführt werden.
Dieser Test liefert nur vorläufige Testergebnisse. Daher müssen sämtliche positive Ergebnisse dieses Kombinations – Antigentests auf Influenza A, Influenza B, COVID-19 und/oder RSV durch alternative Testmethoden und klinische Befunde bestätigt werden.
Darreichungsform
Das Testkit des Kombinations-Antigentests auf Influenza A/B, COVID-19, RSV enthält die folgenden Komponenten zur Durchführung des Tests:
1 Testkassette,
1 Gebrauchsanweisung,
1 Probensammelröhrchen mit Probenverarbeitungslösung,
1 Tupfer zur Probenahme,
1 Röhrchenständer,
1 Auffangbeutel.
Anwendung
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